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导 读
昨日，一条消息在朋友圈里“刷屏”。
我国首个自主研发的肿瘤免疫治疗药物PD-1抑制剂——来自张江药谷企业君实生物的拓益（特瑞普利单抗注射液）获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市销售，用于既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗。拓益（特瑞普利单抗注射液）的获批，填补了国产PD-1抑制剂的空白，更多中国患者将有机会获得国际先进水平的肿瘤免疫治疗。
从中国首个自主研发抗癌新药到首个自主研发PD-1抑制剂获批上市，从突破16年无新药上市的困境，解决抗老年痴呆药物研发难题到全球首创糖尿病1.1类新药即将上市，在张江药谷已经或者正在诞生越来越多的“中国首个”！
君实生物推动中国
加速进入肿瘤免疫治疗新时代
黑色素瘤号称“癌中之王”，是一种恶化程度极高的皮肤肿瘤，进展快，易转移，严重威胁患者的生命健康。近四成患者初诊时，已为Ⅲ期或Ⅳ期。长期以来，我国在晚期黑色素瘤治疗领域一直难有突破，化疗是主要的治疗方式但有效率较低。最重要的是，患者在化疗、靶向治疗等全身性治疗失败后，我国没有有效手段显著延长患者生命。
而拓益（特瑞普利单抗注射液）的获批为这些患者提供了处于国际前沿的肿瘤免疫疗法新选择。作为新型重组人源化PD-1抑制剂，拓益（特瑞普利单抗注射液）在开发阶段即经历重重筛选。其与治疗靶点的亲和力和结合稳定性均达到国际先进水平，在体外和临床实验中展现了卓越的抗肿瘤疗效。临床数据显示其疗效可靠， 安全性良好。
黑色素瘤是拓益（特瑞普利单抗注射液）在国内获批的第一个适应症，未来，鼻咽癌、非小细胞肺癌、胃癌、食管癌、尿路上皮癌、肝癌等适应症也会陆续申请上市。目前，这些适应症正处于临床研究阶段。
北京大学肿瘤医院副院长、中国临床肿瘤学会（CSCO）秘书长郭军教授牵头领导了国内拓益（特瑞普利单抗注射液）的注册临床研究。郭军教授表示：“随着我国拥有自主知识产权的PD-1抑制剂拓益获批上市，中国的肿瘤患者将有望以能够承担得起的价格得到目前国际最先进水平的免疫治疗。虽然拓益这次获批的适应症是黑色素瘤，但其实它在其他多种实体肿瘤的研究也正在进行之中，相信未来将会有更大范围的肿瘤患者因拓益而获益。”
君实生物首席执行官李宁博士表示：“近几年，肿瘤免疫治疗等疗法在黑色素瘤治疗领域频频取得突破性进展，黑色素瘤从‘不治之症’转变为实体肿瘤治疗领域的‘试金石’。作为我国首个自主研发的肿瘤免疫疗法PD-1抑制剂，拓益的获批上市不仅为患者提供了效果好且更经济的肿瘤免疫疗法，也印证了中国企业在肿瘤领域的自主研发能力已达到国际领先水平。随着多个研究数据的公布，期待拓益为更多肿瘤患者带来好消息。拓益的获批上市只是君实生物在中国打响的‘第一炮’。我们作为一家创新驱动型生物制药公司，今后将在肿瘤、自身免疫性疾病、骨质疏松、心血管、偏头痛等领域继续开拓创新。”
张江药谷诞生的明星产品还有哪些？
历经20多年的发展，张江已成为研发资源高度集聚、创新成果快速涌现、新技术新模式率先突破的标志性科技园区。
以2017年为例，全国范围共有85个1类新药获批临床，其中，张江占31个，比例为36.4%。有人说“药神”们一直都在张江药谷。
和记黄埔
中国首个自主研发抗肿瘤创新药呋喹替尼上市
呋喹替尼属于国家1类新药，是和记黄埔医药首个，也是全国首批参与上市许可持有人（MAH）制度试点申报新药上市的品种，上海合全药业股份有限公司、和记黄埔医药（苏州）有限公司分别是原料药和制剂的受托生产企业。呋喹替尼胶囊是主流抗肿瘤药物中，首个从发现到新药上市申报均在中国完成的创新药，也是和记黄埔医药首个成功上市的产品。
呋喹替尼是一种高选择性的血管内皮生长因子受体（VEGFR）口服抑制剂，于2007年8月在和记黄埔医药位于上海张江的实验室首次被合成。2011年1月，呋喹替尼首次人体试验在复旦大学附属肿瘤医院开展。之后，其治疗结直肠癌、肺癌以及胃癌的II期及III期临床研究陆续入选上海市科委科技专项及浦东新区科技发展基金课题，同时，也获得了国家“十二五”、“十三五”“重大新药创制专项”课题的立项支持，以及张江高科技园区管理委员会对应的配套资金支持。
再鼎
五年一剑磨砺中国药企“创新梦”
12月11日，再鼎医药在香港首个获批用于所有铂敏感复发卵巢癌患者维持治疗，而无论 BRCA 是否突变的 PARP 抑制剂——则乐（尼拉帕利，ZL-2306）正式上市。
卵巢癌是常见的妇科恶性肿瘤之一，全球发病率位列第三位，死亡率居首位。中国每年新发卵巢癌患者约51,000例，死亡23,000例。根据国家癌症中心基于2003至2015年的中国癌症患者数据，卵巢癌患者5年生存率近十年来无明显变化。另外，传统化疗手段无法显著延长肿瘤复发的间隔时间和生存期，晚期卵巢癌的复发率高达85%。
则乐®是全球第一个获批的适用于所有铂敏感复发卵巢癌患者、无论其BRCA基因是否突变的PARP抑制剂。临床研究表明，它能显著延长患者中位无进展生存期（PFS）。
绿谷制药
阿尔茨海默病国产新药获国际关注
今年7月，由中国海洋大学、中国科学院上海药物研究所和上海绿谷制药有限公司联合研发的治疗阿尔茨海默症新药“甘露寡糖二酸（GV-971）”顺利完成临床3期试验。此次试验完成，意味着该新药研制已经迈过了最关键的一步。并有望引领糖类药物研发新的浪潮，对提升我国创新药物研究领域的国际地位具有深远意义。
GV-971是一种海洋来源的寡糖药物，可通过抑制β淀粉样蛋白聚集、调节肠道菌群失衡、降低神经炎症等多靶特性，发挥其抗阿尔茨海默病的作用。
10月24日至27日，第11届阿尔茨海默病临床试验会议在西班牙巴塞罗那举行。中国科学家首次在国际学术会议上向全球披露中国自主原创新药甘露寡糖二酸（GV-971）III期临床数据，现场反响强烈，是唯一一个获得全场二次掌声的主旨发言。
参与研发的上海绿谷制药有限公司已于10月16日在中国递交新药上市申请，并计划在未来进行全球临床试验。
华领医药
全球首创糖尿病1.1类新药 2020年或将上市
口服糖尿病新药Dorzagliatin (HMS5552)，是华领医药运用全球领先的的科学概念，针对人体血糖智能调控系统中，葡萄糖传感器核心蛋白葡萄糖激酶的功能进行修复性调节，重塑人体血糖稳态平衡，实现对2型糖尿病的有效控制的全球首创、新机理、新概念的临床研究药品。
目前，HMS5552正在国内进行两个III期临床试验以及商业化上市前准备工作，有望2020年在国内上市。
临床研究验证：HMS5553改善肝脏、胰岛和肠道器官GK的功能，一靶多点、拟生理协同控糖，安全有效性优于作用机理单一的现有降糖药物，副作用明显少于现有药物。并可修复2型糖尿病损伤的GK表达，能够提高胰岛功能、改善胰岛抵抗、控制延缓疾病发展。
爱科百发
全球首个特效抗RSV感染的临床药品
填补“无药可治”的空白
呼吸道合胞病毒（RSV）是最具传染性的人类病毒之一，会影响肺及呼吸气道，它是5岁以下儿童发生细支气管炎和肺炎的最常见原因，同时也是该年龄段人群住院的主要原因。幼年时期反复感染RSV是儿童期气喘或哮喘的潜在风险因素。由于人体不能产生保护性的免疫力来应对RSV感染，人在一生中可反复感染RSV。这意味着不仅是儿童，成年人也可能因感染RSV而生病。免疫系统不佳、年龄在65岁及以上和患有慢性肺部疾病的人群一旦感染了RSV，发生严重疾病的风险尤其高。全球每年3-10%的人口会感染，其中感染致病者约6400万例，死亡患者达22-60万例；RSV感染也是5岁以下儿童病毒感染死亡的第一大因素。
爱科百发生物医药公司目前其主要研发的AK0529项目抗呼吸道合胞病毒（RSV）新药已在多个国家和地区进行II期临床试验阶段，该药有望成为全球首个特效抗RSV感染的临床药品。
后期爱科百发或将参与药品上市许可人制度试点（MAH），申请许可人资质，并将AK0529项目生产委托给符合条件的CMO企业进行，以加速“中国新药”的上市速度。
盟科
打破国际垄断 新药对抗“超级细菌”
盟科医药的首个产品，contezolid（MRX-I）是下一代治疗金黄色葡萄球菌（MRSA）的噁唑烷酮类抗生素，旨在通过结构设计减少这类抗生素所造成的血液不良反应。2015年，盟科在美国和中国分别成功完成了MRX-I的两项独立II期研究，并在2016年，在中国启动了的复杂皮肤和皮肤组织感染(cSSTI)的III期研究。预计2019年即可准备新药的上市申报。contezolid acefosamil（MRX-4）是contezolid的前药，其口服和注射剂型计划开展针对多重耐药革兰氏阳性菌的全球开发。日前，contezolid acefosamil在美国的二期临床顺利完成首例患者入组。计划将尽快启动全球的III期临床试验。Contezolid和contezolid acefosamil都获得了美国FDA授予的QIDP和快速审评认定。
恒润达生
拿下中国3张CAR-T临床批件
12月7日，恒润达生用于治疗BCMA阳性的复发/难治性多发性骨髓瘤的抗人BCMA T细胞注射液获得国家药品监督管理局临床试验默示许可，这是国内第二个BCMA CAR T临床批件。该BCMA CAR T研发处于国际领先水平，且安全性和有效性与国际同行产品相当。
多发性骨髓瘤（multiple myeloma，MM）是一种克隆性浆细胞异常增殖的恶性疾病，是血液系统第2位常见恶性肿瘤。常见临床表现为骨痛、贫血、肾功能不全、感染和高钙血症等。我国MM发病率约为1/10万，是几种主要血液系统肿瘤之一。CAR-T作为一种全新的针对多发性骨髓瘤的肿瘤免疫疗法，目前的临床试验主要用于标准治疗后的末线治疗，即在蛋白酶抑制剂及免疫调节剂治疗无效、在接受过三线以上正规的治疗失败的复发难治患者，给晚期MM患者提供了一线生机。
目前，我国共批准了7个CAR T临床批件，恒润达生共获得其中的3个，涵盖了主要的血液系统肿瘤，包括淋巴瘤、白血病和多发性骨髓瘤，是目前国内CAR-T项目进入药物注册临床试验最多的企业。
他们为何都选择张江药谷？
始建于1994年的张江药谷，是上海市实施“聚焦张江”战略最早开发的基地之一。这里为创新药提供了广阔的空间，吸引着一批又一批海内外人才在此扎根创业。
这里历经20多年的开发，实现了从全球集聚到创新引领的快速发展，建设了全球瞩目的生物技术和医药产业创新集群，成为研发资源高度集聚、创新成果快速涌现、新技术新模式率先突破的标志性科技园区，为我国生物医药研发创新快速突破制度瓶颈和接轨国际做出成功的先行先试，彰显了上海加快建设具有全球影响力的科技创新中心的进程。
张江高科技园区的生物医药产业，已涵盖了张江生物医药基地（上海市实施“聚焦张江”战略最早开发的基地之一）、国际医学园区和张江东区（张江现代医疗器械园）。
目前，张江拥有超过400个在研药物品种，独角兽及独角兽潜质企业超过60家，国家级研发机构近150家，超过1000多项专利授权，1000万份生物样品存储能力。
张江药谷从阡陌农田一点一点发展成为中国创新药领军高地。张江药谷影响着越来越多的科学家留驻于此，共同创造新的奇迹。
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